口罩出口歐洲需要做CE認證

1、周期：測試+出證 7個工作日左右

2、費用：目前市面牛鬼蛇神什么價格都有，我這里就不多說，看大家選擇

3、所需資料：填表、寄樣

4、注意事項：要選擇NB機構號來發證，口罩最好是已經經過GB2626的測試，要確保口罩質量。

口罩出口歐洲流程：

口罩出口美國需要FDA 認證

出口美國的醫療器械必須進行FDA 注冊，醫用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是I 類的醫用口罩，屬于510(K)豁免的產品，只需要要進行工廠注冊和產品列名就可以了;另外就是常見的外科口罩(Surgical Mask)，這種口罩在FDA 屬于非510(K)豁免的產品，不僅要進行工廠注冊和產品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA 審核，審核通過后才可進入美國市場。

口罩出口美國流程：

口罩出口韓國需要哪些認證（KFDA注冊）

1.必要資料(資質)

提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照，韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(沒有不行)網址：www.kpta.or.kr 。

企業自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。

2.口罩要求

口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國制造務必有標簽：Made in China, 生產廠家信息，保質期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結束，還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。

3.口罩出口韓國流程

3.1. 確定產品分類(I,II,III,IV)，選擇KLH(韓國持證方);

3.2. II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書;

3.3. II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試;

3.4. 由KLH向MFDS(韓國食品藥品安全部)提交技術文件(檢測報告，KGMP證書等)，進行注冊審批;

3.5. 支付申請費用;

3.6. 注冊文件整改，注冊批準;

3.7. 指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。

口罩出口日本需要哪些認證（PMDA注冊）

必要資料(資質)

提單，箱單，發票

出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內過濾效率95%(N95口罩)標準的醫用口罩!

PFE：0.1um微粒子?顆?粒過?濾?效率

?BFE：細?菌?過濾率

‎VFE：病毒過?濾?率?

ウィルスカット：病毒攔截

1. 醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。

2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%